粒度標(biāo)油是用于校準(zhǔn)石油產(chǎn)品測(cè)試設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)參考材料，作用在于確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性、提供可比性、評(píng)估儀器性能等，是一種經(jīng)過(guò)特殊處理具有已知粒度分布的標(biāo)準(zhǔn)化油品，用于石油產(chǎn)品測(cè)試設(shè)備的校準(zhǔn)。這些標(biāo)油通常由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)制備，并經(jīng)過(guò)認(rèn)證，以確保其代表性和可靠性。
 

　　粒度標(biāo)油的選購(gòu)指南：
 

　　1.根據(jù)樣品性狀選擇：采用激光散射法進(jìn)行粒度分析時(shí)，首先需要根據(jù)樣品的性狀和溶解性能，決定是采用濕法還是干法測(cè)定。濕法測(cè)定適用于混懸供試品或不溶于分散介質(zhì)的供試品，而干法測(cè)定常用于水溶性或無(wú)合適分散介質(zhì)的固態(tài)供試品。
 

　　2.考慮API的理化性質(zhì)：原料藥的某些理化性質(zhì)，如粒度，可能對(duì)制劑質(zhì)量和生產(chǎn)造成影響。特別是難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性，有時(shí)還會(huì)對(duì)生物利用度及臨床療效產(chǎn)生影響。
 

　　3.監(jiān)管要求：在開(kāi)發(fā)階段確定了粒度的影響后，可以選擇粉體的粒度分布，并確定合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，對(duì)于固體制劑或含不溶原料藥的液體制劑，當(dāng)粒度大小是關(guān)鍵因素時(shí)，需要建立粒度標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　4.劑型要求：根據(jù)不同的劑型，如顆粒劑、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等，粒度的要求會(huì)有所不同。因此，在選擇時(shí)，應(yīng)考慮具體劑型的基本評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求。
 

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